حصلت Akeso على التعيين الخامس للعلاج الاختراقي من NMPA لـ Ivonescimab في العلاج الأولي لسرطان القناة الصفراوية المتقدم

هونغ كونغ، 5 فبراير 2026 /PRNewswire/ — يسر شركة Akeso, Inc. (9926.HK) أن تعلن أن ivonescimab، الجسم المضاد ثنائي الخصوصية الأول عالمياً من فئته والذي يستهدف PD-1 وVEGF، قد حصل على تصنيف العلاج الاختراقي الخامس من مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA). ينطبق هذا التصنيف الأخير على ivonescimab بالاشتراك مع العلاج الكيميائي للعلاج من الخط الأول لسرطان القناة الصفراوية المتقدم (BTC).

يمثل هذا الإنجاز تصنيف العلاج الاختراقي الخامس الذي منحته NMPA لـ ivonescimab، بعد ثلاثة تصنيفات سابقة في مؤشرات سرطان الرئة وواحد لسرطان الثدي الثلاثي السلبي (TNBC). يسلط الاعتراف المتكرر الضوء على الإمكانات السريرية الواسعة لـ ivonescimab عبر أنواع متعددة من الأورام ذات الاحتياجات غير الملباة.

تقوم دراسة سريرية عشوائية خاضعة للرقابة متعددة المراكز من المرحلة الثالثة التسجيلية (AK112-309/HARMONi-GI1) بتقييم ivonescimab بالإضافة إلى العلاج الكيميائي مقابل durvalumab (مثبط PD-L1) بالإضافة إلى العلاج الكيميائي للعلاج من الخط الأول لسرطان القناة الصفراوية المتقدم. تم الانتهاء من تسجيل المرضى، وحالة تصنيف العلاج الاختراقي لهذا المؤشر تؤكد الملف السريري الواعد لـ ivonescimab. من المتوقع أن تسرع حالة تصنيف العلاج الاختراقي كلاً من التطوير السريري الجاري وعملية المراجعة التنظيمية في الصين.

تدعم النتائج المشجعة من دراسة المرحلة 1b/II، التي قُدمت في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2024، إمكانية العلاج المركب بـ ivonescimab كعلاج من الخط الأول متفوق لسرطان القناة الصفراوية المتقدم. في الدراسة، حقق ivonescimab بالإضافة إلى العلاج الكيميائي معدل استجابة موضوعية (ORR) بنسبة 63.6٪ ومعدل السيطرة على المرض (DCR) بنسبة 100٪. أظهر نظام ivonescimab أيضاً متوسط البقاء على قيد الحياة دون تقدم (mPFS) لمدة 8.5 أشهر ومتوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي (mOS) لمدة 16.8 شهراً.

توفر نتائج المرحلة الثانية المقنعة هذه أساساً قوياً للتجربة التسجيلية الجارية من المرحلة الثالثة وتعزز إمكانات ivonescimab لمعالجة الاحتياجات غير الملباة الكبيرة في سرطان القناة الصفراوية المتقدم، حيث غالباً ما تحقق خيارات العلاج الحالية استجابات دائمة محدودة.

بيان تطلعي من Akeso, Inc.
يحتوي هذا الإعلان الصادر عن Akeso, Inc. (9926.HK، "Akeso") على "بيانات تطلعية". تعكس هذه البيانات المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة Akeso وتخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. لا يُقصد من هذه البيانات أن تشكل أساساً لأي قرار استثماري أو أي قرار لشراء أوراق مالية من Akeso. لا يمكن ضمان أن مرشح (مرشحي) الدواء المشار إليه في هذا الإعلان أو مرشحي Akeso الآخرين في خط الأنابيب سيحصلون على الموافقات التنظيمية المطلوبة أو يحققون نجاحاً تجارياً. إذا ثبت عدم دقة الافتراضات الأساسية أو تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية بشكل جوهري عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية.

تشمل المخاطر والشكوك على سبيل المثال لا الحصر، ظروف الصناعة العامة والمنافسة؛ العوامل الاقتصادية العامة، بما في ذلك تقلبات أسعار الفائدة وأسعار صرف العملات؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في جمهورية الصين الشعبية والولايات المتحدة ودولياً؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية؛ قدرة Akeso على التنبؤ بدقة بظروف السوق المستقبلية؛ صعوبات أو تأخيرات التصنيع؛ عدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية ومخاطر السيادة؛ الاعتماد على فعالية براءات اختراع Akeso والحمايات الأخرى للمنتجات المبتكرة؛ والتعرض للتقاضي، بما في ذلك التقاضي المتعلق ببراءات الاختراع، و/أو الإجراءات التنظيمية.

لا تتعهد Akeso بأي التزام بمراجعة هذه البيانات التطلعية علناً لتعكس الأحداث أو الظروف بعد التاريخ المذكور، إلا إذا كان ذلك مطلوباً بموجب القانون.

حول Akeso
Akeso (HKEX: 9926.HK) هي شركة أدوية حيوية رائدة ملتزمة بالبحث والتطوير والتصنيع والتسويق للأدوية البيولوجية المبتكرة الأولى أو الأفضل في فئتها في العالم. تأسست الشركة في عام 2012، وأنشأت نظاماً بيئياً قوياً للابتكار في البحث والتطوير يتمحور حول منصة الأجسام المضادة ثنائية الخصوصية Tetrabody الخاصة بها، وتقنيات ADC (المترافق الجسم المضاد-الدواء)، وطرق siRNA/mRNA، والعلاجات الخلوية. مدعومة ببنية تحتية تصنيعية GMP بمعايير عالمية ونموذج تسويقي متكامل عالي الكفاءة، تطورت الشركة لتصبح شركة أدوية حيوية تنافسية عالمياً تركز على الحلول المبتكرة. مع منصة متعددة الوظائف متكاملة بالكامل، تعمل Akeso داخلياً على خط أنابيب قوي يضم أكثر من 50 أصلاً مبتكراً في مجالات السرطان وأمراض المناعة الذاتية والالتهابات وأمراض التمثيل الغذائي وأمراض رئيسية أخرى. من بينها، دخل 26 مرشحاً التجارب السريرية (بما في ذلك 15 جسماً مضاداً ثنائي/متعدد الخصوصية وADC ثنائية الخصوصية. بالإضافة إلى ذلك، 7 أدوية جديدة متاحة تجارياً. من خلال الابتكار الفعال والاختراقي في البحث والتطوير، تدمج Akeso دائماً الموارد العالمية المتفوقة، وتطور أدوية جديدة من الفئة الأولى والأفضل في فئتها، وتوفر أجساماً مضادة علاجية ميسورة التكلفة للمرضى في جميع أنحاء العالم، وتخلق باستمرار قيماً تجارية واجتماعية أكثر لتصبح مؤسسة أدوية حيوية رائدة عالمياً.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ ومتابعتنا على Linkedin.

جهات اتصال Akeso:
وسائل الإعلام: pr@akesobio.com
المستثمرون: ir@akesobio.com

عرض المحتوى الأصلي:https://www.prnewswire.com/news-releases/akeso-receives-fifth-breakthrough-therapy-designation-from-nmpa-for-ivonescimab-in-first-line-treatment-of-advanced-biliary-tract-cancer-302680903.html

المصدر Akeso, Inc.