Akeso Recibe la Quinta Designación de Terapia Revolucionaria de la NMPA para Ivonescimab en el Tratamiento de Primera Línea del Cáncer de Vías Biliares Avanzado

HONG KONG, 5 de febrero de 2026 /PRNewswire/ — Akeso, Inc. (9926.HK) se complace en anunciar que ivonescimab, su anticuerpo biespecífico primero en su clase a nivel mundial dirigido a PD-1 y VEGF, ha recibido su quinta Designación de Terapia Innovadora del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Esta última designación se aplica a ivonescimab en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer avanzado del tracto biliar (BTC).

Este hito representa la quinta BTD otorgada a ivonescimab por la NMPA, tras tres designaciones previas en indicaciones de cáncer de pulmón y una para cáncer de mama triple negativo (TNBC). El reconocimiento repetido destaca el amplio potencial clínico de ivonescimab en múltiples tipos de tumores con altas necesidades no satisfechas.

Un estudio clínico de Fase III aleatorizado, controlado, multicéntrico y de registro (AK112-309/HARMONi-GI1) está evaluando ivonescimab más quimioterapia frente a durvalumab (un inhibidor de PD-L1) más quimioterapia para el tratamiento de primera línea del BTC avanzado. La inscripción de pacientes se ha completado, y el estado de BTD para esta indicación subraya el prometedor perfil clínico de ivonescimab. Se espera que el estado de BTD acelere tanto el desarrollo clínico en curso como el proceso de revisión regulatoria en China.

Los alentadores resultados de un estudio de Fase 1b/II, presentados en la reunión anual de 2024 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), respaldan el potencial de la terapia combinada de ivonescimab como un tratamiento de primera línea superior para el BTC avanzado. En el estudio, ivonescimab más quimioterapia logró una Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) del 63,6% y una Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) del 100%. El régimen de ivonescimab también demostró una Supervivencia Libre de Progresión mediana (mPFS) de 8,5 meses y una Supervivencia Global mediana (mOS) de 16,8 meses.

Estos convincentes resultados de Fase II proporcionan una base sólida para el ensayo de registro de Fase III en curso y refuerzan el potencial de ivonescimab para abordar las necesidades significativas no satisfechas en el BTC avanzado, donde las opciones de tratamiento actuales a menudo producen respuestas duraderas limitadas.

Declaración Prospectiva de Akeso, Inc.
Este anuncio de Akeso, Inc. (9926.HK, "Akeso") contiene "declaraciones prospectivas". Estas declaraciones reflejan las creencias y expectativas actuales de la gerencia de Akeso y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. Estas declaraciones no están destinadas a formar la base de ninguna decisión de inversión o cualquier decisión de compra de valores de Akeso. No puede haber garantía de que el (los) candidato(s) a medicamento(s) indicado(s) en este anuncio u otros candidatos de la cartera de Akeso obtengan las aprobaciones regulatorias requeridas o logren el éxito comercial. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o si los riesgos o incertidumbres se materializan, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de las tasas de interés y los tipos de cambio de divisas; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en la República Popular China, Estados Unidos e internacionalmente; tendencias globales hacia la contención de costos de atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de aprobación regulatoria; la capacidad de Akeso para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes de Akeso y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios de patentes y/o acciones regulatorias.

Akeso no asume ninguna obligación de revisar públicamente estas declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias posteriores a la fecha del presente, excepto según lo exija la ley.

Acerca de Akeso
Akeso (HKEX: 9926.HK) es una empresa biofarmacéutica líder comprometida con la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos biológicos innovadores primeros o mejores en su clase a nivel mundial. Fundada en 2012, la empresa ha establecido un ecosistema de innovación de I+D sólido centrado en su plataforma patentada de anticuerpos biespecíficos Tetrabody, tecnologías ADC (Conjugado Anticuerpo-Fármaco), modalidades siRNA/mRNA y terapias celulares. Respaldada por una infraestructura de fabricación GMP de estándar global y un modelo de comercialización integrado altamente eficiente, la empresa ha evolucionado hacia una biofarmacéutica globalmente competitiva enfocada en soluciones innovadoras. Con una plataforma multifuncional completamente integrada, Akeso está trabajando internamente en una cartera sólida de más de 50 activos innovadores en los campos del cáncer, enfermedades autoinmunes, inflamación, enfermedades metabólicas y otras enfermedades importantes. Entre ellos, 26 candidatos han ingresado a ensayos clínicos (incluyendo 15 anticuerpos biespecíficos/multiespecíficos y ADCs biespecíficos). Además, 7 nuevos medicamentos están disponibles comercialmente. A través de una innovación eficiente y revolucionaria en I+D, Akeso siempre integra recursos globales superiores, desarrolla nuevos medicamentos primeros en su clase y mejores en su clase, proporciona anticuerpos terapéuticos asequibles para pacientes en todo el mundo y crea continuamente más valores comerciales y sociales para convertirse en una empresa biofarmacéutica líder a nivel mundial.

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FUENTE Akeso, Inc.