شرکت Tenpoint Therapeutics Ltd. تأیید FDA برای YUVEZZI™، اولین و تنها قطره چشمی ترکیبی تأیید شده برای درمان پیرچشمی را اعلام میکند
YUVEZZI (محلول چشمی کارباکول و بریمونیدین تارترات) 2.75%/0.1% تنها قطره چشمی دوعاملی تصحیحکننده پیرچشمی است که عمداً برای ارائه دوام، تحملپذیری و ایمنی طراحی شده است
YUVEZZI در دو مطالعه محوری فاز 3 مورد بررسی قرار گرفت که بیش از 800 بیمار را ثبتنام کرد،
از جمله بزرگترین و طولانیترین مطالعه ایمنی جهان برای قطرههای چشمی پیرچشمی1,2
YUVEZZI میوز را از 30 دقیقه تا 10 ساعت با یک قطره روزانه ایجاد میکند1
لندن و سیاتل–(BUSINESS WIRE)–Tenpoint Therapeutics, Ltd.، یک شرکت بیوتکنولوژی تجاری جهانی که بر توسعه درمانهای نوآورانه برای بهبود بینایی در چشم پیر متمرکز است، امروز اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) YUVEZZI
(محلول چشمی کارباکول و بریمونیدین تارترات) 2.75%/0.1%، که قبلاً به نام BRIMOCHOL PF شناخته میشد، اولین و تنها قطره چشمی دوعاملی برای درمان پیرچشمی در بزرگسالان را تأیید کرد. پیرچشمی، از دست دادن تدریجی بینایی نزدیک که معمولاً حدود 45 سالگی شروع میشود، حدود دو میلیارد نفر را در سطح جهان و 128 میلیون نفر را در ایالات متحده تحت تأثیر قرار میدهد.3,4,5 انتظار میرود YUVEZZI در سهماهه دوم سال 2026 به طور گسترده در ایالات متحده در دسترس باشد.
تأیید FDA برای YUVEZZI بر اساس دادههای مثبت از دو مطالعه فاز 3 است. مطالعه فاز 3 BRIO I مزیت برتر درمان ترکیبی را نسبت به مواد فعال منفرد نشان داد – یک الزام برای تأیید FDA برای ترکیب دوز ثابت.1 در دومین مطالعه فاز 3، BRIO II، که تحت کنترل وسیله بود، YUVEZZI به تمام نقاط پایانی اولیه بهبود بینایی نزدیک با بهبود آماری معنیدار سه خط یا بیشتر در حدت بینایی نزدیک دوچشمی تصحیح نشده (BUNVA) در طی 8 ساعت، بدون از دست دادن یک خط یا بیشتر در حدت بینایی فاصله دوچشمی تصحیح نشده (BUDVA) دست یافت.2 علاوه بر این، YUVEZZI به خوبی تحمل شد و هیچ عارضه جانبی جدی مرتبط با درمان در بیش از 72000 روز درمان نظارت شده در BRIO II، طولانیترین مطالعه ایمنی (12 ماه) انجام شده در پیرچشمی تا به امروز مشاهده نشد.2 شایعترین عوارض جانبی YUVEZZI سردرد، اختلال بینایی و درد موقت چشم یا سوزش چشم است.6
قرمزی چشم یک عارضه جانبی معمول گزارش شده در آزمایشات بالینی YUVEZZI نبود. در BRIO I و BRIO II گزارشهای عوارض جانبی هیپرمی چشمی (قرمزی چشم) کم بود.1,2 در BRIO II، میزان عوارض جانبی گزارش شده هیپرمی چشمی (قرمزی چشم) در افرادی که YUVEZZI (2.8%) دریافت کردند کمتر از کارباکول به تنهایی (10.7%) بود.2
"تأیید FDA برای YUVEZZI نشاندهنده یک نقطه عطف مهم برای میلیونها نفر در ایالات متحده است که با پیرچشمی و ناامیدیها و چالشهای روزانه آن زندگی میکنند،" هنریک بیارک، مدیر عامل Tenpoint Therapeutics گفت. "به عنوان اولین قطره چشمی دوعاملی تأیید شده توسط FDA برای پیرچشمی، YUVEZZI از مکانیسمهای کارباکول و بریمونیدین تارترات برای ارائه بینایی نزدیک واضح با تحملپذیری مطلوب استفاده میکند. مردم شایسته درمانهایی هستند که نه تنها کار میکنند بلکه میتوانند به راحتی در زندگی روزمره آنها جای بگیرند، و YUVEZZI یک گزینه نوآورانه جدید به دسته پیرچشمی میآورد. این تأیید اولین درمان نوآورانه برای Tenpoint Therapeutics است که با هدف پیشبرد ماموریت ما برای آوردن نوآوری به چشم پیر است."
"تأثیر پیرچشمی اغلب دست کم گرفته میشود، و راهحلهای فعلی مانند عینک، لنز تماسی یا جراحی در برآورده کردن نیازهای واقعی افرادی که با کارهای نزدیک مشکل دارند کوتاهی کردهاند،" جان هووانسیان، دکترای پزشکی، FACS، از Harvard Eye Associates در Laguna Hills، کالیفرنیا گفت. "YUVEZZI با ترکیب کارباکول و بریمونیدین تارترات در یک قطره چشمی روزانه که بینایی نزدیک را واضح میکند و تحملپذیری را در طول روز حفظ میکند، یک رویکرد جدید معرفی میکند. YUVEZZI عمداً برای ارائه هم اثربخشی و هم تحملپذیری طراحی شده است، که نشاندهنده یک قدم مهم به جلو در ارائه یک گزینه کامل و غیرتهاجمی برای افراد مبتلا به پیرچشمی است."
"پیرچشمی یک وضعیت جهانی و پیشرونده باقی میماند که نیاز به استراتژیهای مدیریت فردی دارد،" مایل بروجیک، OD، FAAO، از Premier Vision Group در Bowling Green، اوهایو گفت. "من از اینکه قادر خواهم بود به بیماران خود YUVEZZI، اولین قطره چشمی از نوع خود که برای استفاده طولانیمدت مناسب است، ارائه دهم هیجانزده هستم. برای افرادی که به دنبال یک راهحل قابل اعتماد و سازگار با سبک زندگی برای مدیریت چالشهای بینایی نزدیک خود در چشمهای پیر هستند، YUVEZZI یک پیشرفت ارزشمند و عملی است."
"ما با دقت کار کردهایم تا YUVEZZI را به جامعه مراقبت از چشم و به میلیونها بزرگسال که به دنبال راهحل بهینه برای رفع ناامیدی خود از پیرچشمی هستند، بیاوریم،" کارول کرنی، مدیر تجاری ارشد Tenpoint Therapeutics گفت. "برای ما مهم بود که گزینهای را ارائه دهیم که به طور یکپارچه در سبک زندگی فعال، اجتماعی و حرفهای جای بگیرد، و ما عمداً YUVEZZI را طراحی کردیم تا تعادل مناسبی از اثربخشی، تحملپذیری و سهولت استفاده را ارائه دهد."
درباره پیرچشمی
پیرچشمی از دست دادن تدریجی بینایی نزدیک است که معمولاً حدود 45 سالگی شروع میشود و به طور قابل توجهی بر چشمهای پیر و کیفیت زندگی تأثیر میگذارد.3,4,7,8 این یک بخش طبیعی و اجتنابناپذیر از پیر شدن است و تقریباً 128 میلیون نفر را در ایالات متحده و حدود 2 میلیارد نفر را در سراسر جهان تحت تأثیر قرار میدهد.3,5 پیرچشمی بر توانایی عدسی برای تغییر شکل و تمرکز بر اشیاء نزدیک تأثیر میگذارد.9 همچنین میتواند سازگاری با سطوح مختلف روشنایی محیط، به ویژه در تنظیمات کمنور یا کمکنتراست را دشوار کند.10,7
درباره YUVEZZI (محلول چشمی کارباکول و بریمونیدین تارترات) 2.75%/0.1%
YUVEZZI (محلول چشمی کارباکول و بریمونیدین تارترات) 2.75%/0.1% یک قطره چشمی دوعاملی است که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای درمان پیرچشمی، وضعیتی که با از دست دادن تدریجی حدت بینایی نزدیک مشخص میشود که معمولاً پس از سن 45 سالگی شروع میشود، تأیید شده است.6,4
مکانیسم عمل پیشنهادی این ترکیب دوز ثابت کارباکول و بریمونیدین در پیرچشمی انقباض مردمک و ایجاد اثر سوراخ سنجاق است که حدت بینایی نزدیک و عمق تمرکز را بهبود میبخشد.6 کارباکول یک عامل کولینرژیک است که انقباض اسفنکتر عنبیه و جسم مژگانی را ایجاد میکند. بریمونیدین تارترات، یک آگونیست آلفا-آدرنرژیک، انقباض عضله گشادکننده عنبیه را مسدود میکند و انقباض تونیک عضله مژگانی را آرام میکند، انتخابپذیری برای مردمک را افزایش میدهد و زیستفراهمی کارباکول را در زلالیه آبی افزایش میدهد.6
اندیکاسیون و اطلاعات ایمنی مهم YUVEZZI
استفاده
YUVEZZI (محلول چشمی کارباکول و بریمونیدین تارترات) 2.75% / 0.1 یک قطره چشمی نسخهای برای بزرگسالان با بینایی نزدیک تار به دلیل سن است.
اطلاعات ایمنی مهم
اگر به هر یک از اجزای آن حساسیت دارید یا در حال حاضر التهاب عنبیه (ایریت) دارید، از YUVEZZI استفاده نکنید.
قبل از مصرف YUVEZZI، به پزشک خود بگویید اگر افسردگی، فشار خون پایین، یا مشکلات گردش خون دارید.
YUVEZZI ممکن است باعث بینایی تار، کمنور، یا تاریک موقت شود. اگر این را تجربه کردید، از رانندگی، استفاده از ماشینآلات، و شرکت در فعالیتهای خطرناک خودداری کنید. هنگام رانندگی شبانه و در سایر فعالیتها در نور کم احتیاط کنید.
اگر به طور ناگهانی جرقههای نور، شناورها، یا از دست دادن بینایی دارید، فوراً با پزشک خود تماس بگیرید.
اجازه ندهید نوک ویال به چشم، پلک، یا هر سطح دیگری برخورد کند.
شایعترین عوارض جانبی YUVEZZI سردرد، اختلال بینایی، و درد موقت چشم یا سوزش است. اینها همه عوارض جانبی احتمالی YUVEZZI نیستند.
شما تشویق میشوید عوارض جانبی منفی داروهای نسخهای را به FDA گزارش دهید. از www.fda.gov/medwatch بازدید کنید، یا با 1-800-FDA-1088 تماس بگیرید.
لطفاً خلاصه مختصر را برای اطلاعات بیشتر ببینید.
لطفاً اطلاعات کامل تجویز YUVEZZI را ببینید.
درباره Tenpoint Therapeutics
Tenpoint Therapeutics Ltd. یک شرکت بیوتکنولوژی جهانی است که بر تجاریسازی YUVEZZI (محلول چشمی کارباکول و بریمونیدین تارترات) 2.75%/0.1%، اولین و تنها قطره چشمی دوعاملی برای درمان پیرچشمی، وضعیتی که تقریباً 128 میلیون نفر را در ایالات متحده و تقریباً 2 میلیارد نفر را در سطح جهان تحت تأثیر قرار میدهد، متمرکز است.3,5 با درک نیازهای دنیای واقعی و شراکت با متخصصان مراقبت از چشم، Tenpoint در حال کار برای آوردن نوآوری به چشم پیر است.
برای کسب اطلاعات بیشتر، از tenpointtherapeutics.com بازدید کنید و در LinkedIn ارتباط برقرار کنید.
|
1 |
دادههای فایل تأیید شده از مطالعه BRIO I. | |
|
2 |
دادههای فایل تأیید شده از مطالعه BRIO II. | |
|
3 |
انجمن اپتومتری آمریکا، موسسه سیاست بهداشت. رویکردهای جدید به پیرچشمی. 2023. دسترسی در 1404/08/14. در دسترس در https://www.aoa.org/AOA/Documents/Advocacy/HPI/presbyopia%20brief%20HPI%20Final.pdf. | |
|
4 |
موسسه ملی چشم. پیرچشمی. موسسه ملی چشم. 1403/09/13. https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/presbyopia. دسترسی در 1404/10/17. | |
|
5 |
Fricke TR, Tahhan N, Resnikoff S, et al. شیوع جهانی پیرچشمی و اختلال بینایی از پیرچشمی تصحیح نشده: بررسی سیستماتیک، متاآنالیز و مدلسازی. چشمپزشکی. 2018;125(10):1492–9. | |
|
6 |
اطلاعات تجویز YUVEZZI ایالات متحده | |
|
7 |
Mancil GL, Baily IL, Brookman KE, et al. راهنمای عملی بالینی اپتومتری 2024 مراقبت از بیمار با پیرچشمی. انجمن اپتومتری آمریکا; 2011. | |
|
8 |
Wolffsohn JS, Leteneux-Pantais C, Chiva-Razavi S, Bentley S, Johnson C, Findley A, Tolley C, Arbuckle R, Kommineni J, Tyagi N. گوش دادن به رسانههای اجتماعی برای درک تجربه زیسته پیرچشمی: جستجوی سیستماتیک و مطالعه تحلیل محتوا. J Med Internet Res. 2020 Sep 21;22(9):e18306. | |
|
9 |
Glasser A, Campbell MCW. تغییرات بیومتریک، نوری و فیزیکی در عدسی کریستالین انسانی جدا شده با سن در رابطه با پیرچشمی. تحقیقات بینایی. 1999;39:1991-2015. doi:10.1016/S0042-6989(98)00283-1. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0042698998002831?via%3Dihub. | |
|
10 |
Kandel, H., Khadka, J., Goggin, M. and Pesudovs, K. (2017), تأثیر خطای انکساری بر کیفیت زندگی: یک مطالعه کیفی. Clin. Experiment. Ophthalmol., 45: 677-688. |
تماسها
رسانه:
Brandi Robinson
media@tenpointtx.com
رسانههای تجاری مراقبت از چشم:
Michele Gray
michele@mgraycommunications.com
سرمایهگذاران:
Ami Bavishi یا Nick Colangelo
Gilmartin Group LLC
tenpoint@gilmartinir.com
محتوای پیشنهادی
فیدلیتی دلار دیجیتال را با رشد پذیرش نهادی آماده میکند
کارتهای ویزای خارجی اکنون میتوانند کیف پولهای GCash را شارژ کنند
