Invivoscribe® Lancia LeukoStrat® KMT2A + MRD Assay per Migliorare i Test ad Alta Sensibilità per la Leucemia negli Studi Clinici e nella Gestione dei Pazienti in Tutto il Mondo

SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Invivoscribe, leader nella medicina di precisione e nei test per la malattia residua misurabile (MRD), ha annunciato oggi l'aggiunta del LeukoStrat^® KMT2A + MRD Assay and Software al suo portafoglio oncologico leader del settore. Il test sfrutta la PCR digitale (dPCR) per supportare sia lo screening che il monitoraggio longitudinale preciso della MRD per i riarrangiamenti KMT2A nei soggetti con leucemia mieloide acuta (AML). Questo test quantitativo è attualmente disponibile per uso di ricerca negli studi clinici e come kit autonomo per l'acquisto da parte dei nostri clienti globali, e sarà presto disponibile come servizio nei nostri laboratori regionali LabPMM^® in tutto il mondo.

Il test è disponibile per rilevare i principali riarrangiamenti KMT2A associati all'AML, che rappresentano la stragrande maggioranza dei partner di fusione KMT2A nell'AML¹ e quelli più comunemente presi di mira nei programmi di sviluppo clinico degli inibitori della menina. Nel corso di quest'anno, il test sarà migliorato con quattro ulteriori riarrangiamenti KMT2A che si trovano frequentemente nella leucemia linfocitica acuta (ALL), espandendo la sua utilità nelle leucemie.

Il LeukoStrat KMT2A + MRD Assay identifica e quantifica con precisione i riarrangiamenti comuni di KMT2A che guidano le leucemie acute con traslocazione KMT2A, offrendo ai ricercatori traslazionali e ai partner biofarmaceutici uno strumento critico per valutare la MRD e valutare la risposta terapeutica. Con una sensibilità senza precedenti fino allo 0,005% (5×10^-5) e una quantificazione precisa attraverso la normalizzazione rispetto a un gene di controllo, il test consente tempi di risposta molto più rapidi e un rilevamento più sensibile dei riarrangiamenti KMT2A a basso livello che i metodi citogenetici tradizionali e FISH non rilevano. Il LeukoStrat^® KMT2A + MRD Assay and Software semplificano sia lo screening iniziale che il monitoraggio longitudinale della MRD da un unico flusso di lavoro, facilitando un'implementazione efficiente sia nei laboratori di ricerca che come servizio a supporto della ricerca clinica.

"Invivoscribe sta stabilendo un nuovo standard per il modo in cui i ricercatori e i partner biofarmaceutici possono identificare, monitorare e comprendere la risposta alla malattia", ha affermato Jeff Miller, CEO e CSO di Invivoscribe. "Il nostro LeukoStrat KMT2A + MRD Assay fornisce ai partner uno strumento potente per analisi esplorative e cruciali negli studi sugli inibitori della menina, offrendo informazioni precise sulla risposta dei soggetti durante tutto il trattamento. Questo test si basa sulla nostra reputazione internazionale come partner ideale per le aziende farmaceutiche che cercano di accelerare gli studi KMT2A utilizzando la MRD come endpoint surrogato e per lo sviluppo di diagnostici complementari man mano che queste terapie avanzano verso l'approvazione."

Il test si integra con il LeukoStrat^® KMT2A + MRD Software per un'analisi rapida e obiettiva, consentendo ai laboratori e ai partner biofarmaceutici di sbloccare informazioni molecolari complesse. Se abbinato alla rete LabPMM^® standardizzata a livello globale di Invivoscribe e alla competenza normativa, supporta l'intero percorso di sviluppo dagli studi di fase iniziale attraverso la validazione CDx e la commercializzazione.

Per un approccio completo allo sviluppo terapeutico, i partner biofarmaceutici possono combinare il LeukoStrat KMT2A + MRD Assay per il monitoraggio del trattamento con il portafoglio mieloide consolidato di Invivoscribe di test IVDR e solo per uso di ricerca LeukoStrat CDx e MRD, inclusi biomarcatori prognostici come FLT3 e NPM1.^2,3,4,5 Il comprovato track record di Invivoscribe nello sviluppo di diagnostici complementari (CDx) e nelle presentazioni normative globali di successo posiziona l'azienda come partner strategico di fiducia per i programmi di inibitori della menina che progrediscono verso l'approvazione.

Informazioni su Invivoscribe

Invivoscribe^® è un'azienda biotecnologica globale e verticalmente integrata dedicata a Improving Lives with Precision Diagnostics^®. Da oltre trent'anni, Invivoscribe ha migliorato la qualità dell'assistenza sanitaria in tutto il mondo fornendo reagenti standardizzati di alta qualità, test e strumenti bioinformatici per far avanzare il campo della medicina di precisione. Invivoscribe ha un track record di successo di partnership con aziende farmaceutiche interessate ai test di studi clinici attraverso la nostra rete di laboratori globali situata negli Stati Uniti, Germania, Giappone e Cina, e nello sviluppo e commercializzazione di diagnostici complementari, con la nostra rigorosa competenza sia nei servizi normativi che di laboratorio. Fornendo kit distribuibili, nonché servizi di studi clinici attraverso le sue filiali di laboratori clinici situate a livello globale (LabPMM^®), Invivoscribe è un partner ideale dallo sviluppo diagnostico, attraverso gli studi clinici, le presentazioni normative e la commercializzazione. Per ulteriori informazioni, visitare www.invivoscribe.com, contattare inquiry@invivoscribe.com o seguire Invivoscribe su LinkedIn.

Riferimenti

1. Meyer, C., et al. Leukemia 2023; 37, 988–1005. DOI: 10.1038/s41375-023-01877-1
2. Dillon, L. et al. JAMA. 2023; 329(9):745-755. DOI: 10.1001/jama.2023.1363
3. Dillon, L. et al. JAMA Oncology. 2024; 10(8)1104-1110. DOI: 10.1001/jamaoncol.2024.0985
4. Levis, M. et al. Blood. 2025; 145(19):2138-2148. DOI: 10.1182/blood.2024025154
5. Al-Ali, R. et al. Bone Marrow Transplantation. 2025; DOI: 10.1038/s41409-025-02757-1

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