United Health Products otrzymuje zatwierdzenie FDA dla nowego planu badań klinicznych w odpowiedzi na pismo ostrzegawcze

United Health Products, Inc. osiągnęła znaczące kamienie milowe regulacyjne z Agencją ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration), które mogą rozwiązać kwestie zgodności i przybliżyć jej hemostatyczny produkt gazowy do zatwierdzenia rynkowego. FDA formalnie zatwierdziła propozycję spółki dotyczącą współpracy z innym amerykańskim producentem i dystrybutorem produktów hemostatycznych, gdzie partner będzie pełnił rolę Sponsora nowego badania klinicznego gazy hemostatycznej CelluSTAT firmy UHP. Ten układ pozwala UHP na posiadanie wyłącznego prawa odniesienia do wszystkich danych z badania do wykorzystania w zrewidowanym wniosku o Zatwierdzenie Przedrynkowe.

Przełom regulacyjny nastąpił po 14 miesiącach dochodzenia i dyskusji z FDA w celu rozwiązania obaw dotyczących działań spółki podczas jej badania klinicznego z 2019 roku. Pismo ostrzegawcze wydane 25 marca 2025 roku zidentyfikowało naruszenia, które miały miejsce w tym okresie badania. Zgodnie z nowo zatwierdzonym planem badanie może być kontynuowane pod warunkiem przyznania Zwolnienia z Urządzenia Badawczego, podczas gdy UHP kontynuuje pracę z FDA w celu rozwiązania Pisma Ostrzegawczego.

Oprócz ustaleń dotyczących badania klinicznego, FDA zatwierdziła zewnętrzną firmę audytorską, która przeprowadzi audyt Dobrych Praktyk Klinicznych protokołów, procedur i personelu UHP. Ten audyt, zalecany przez FDA, zostanie przeprowadzony w nadchodzących miesiącach w celu oceny i potwierdzenia zdolności spółki do przeprowadzenia własnego badania klinicznego zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami FDA. Spółka postrzega ten audyt, wraz z innymi proponowanymi działaniami naprawczymi, jako kluczowy dla rozwiązania i zniesienia Pisma Ostrzegawczego.

Bran Thom, CEO UHP, stwierdził, że te kamienie milowe zapewniają jasną ścieżkę do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności gazy CelluSTAT poprzez nowe badanie IDE. Spółka prowadzi obecnie rozmowy z kilkoma uznanymi firmami zajmującymi się urządzeniami medycznymi w sprawie planu sponsora zastępczego i ma nadzieję wkrótce zawrzeć formalną umowę o współpracy. Aby uzyskać więcej informacji o spółce i jej rozwoju, odwiedź ich stronę internetową pod adresem https://www.uhpcorp.com.

Postęp regulacyjny stanowi krytyczny moment dla UHP, ponieważ dąży do uzyskania zgody na dostęp do rynku chirurgii ludzkiej ze swoim opatentowanym hemostatycznym środkiem z Neutralizowanej Regenerowanej Celulozy. Gaza Hemostatyczna CelluSTAT została zaprojektowana jako całkowicie naturalny produkt do kontroli łagodnych do umiarkowanych krwawień. Zdolność spółki do poruszania się po wymogach regulacyjnych FDA i rozwiązania wcześniejszych problemów ze zgodnością określi jej przyszłe perspektywy rynkowe i potencjalny wpływ na produkty chirurgicznej hemostazy.

Ta wiadomość opierała się na treściach dystrybuowanych przez NewMediaWire. Rejestracja, Weryfikacja i Ulepszenie Blockchain dostarczone przez NewsRamp. Źródłowy adres URL tego komunikatu prasowego to United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter.

Post United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter ukazał się pierwszy raz na citybuzz.