Tenpoint Therapeutics Ltd. ogłasza zatwierdzenie przez FDA preparatu YUVEZZI™, pierwszych i jedynych kropli do oczu w postaci kombinacji zatwierdzonych do leczenia starczowzroczności

YUVEZZI (roztwór oczny z karbakolem i winianu brimonidyny) 2,75%/0,1% to jedyne krople do oczu z dwoma składnikami aktywnymi korygujące starczowzroczność, zaprojektowane celowo w celu zapewnienia trwałości, tolerancji i bezpieczeństwa

YUVEZZI był badany w dwóch kluczowych badaniach fazy 3 z udziałem ponad 800 pacjentów,

w tym w największym i najdłuższym na świecie badaniu bezpieczeństwa kropli do oczu na starczowzroczność^1,2

YUVEZZI osiąga miozy od 30 minut do 10 godzin przy jednej kropli dziennie¹

LONDYN I SEATTLE–(BUSINESS WIRE)–Tenpoint Therapeutics, Ltd., globalna komercyjna firma biotechnologiczna koncentrująca się na opracowywaniu przełomowych terapii poprawiających wzrok w starzejącym się oku, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła YUVEZZI (roztwór oczny z karbakolem i winianu brimonidyny) 2,75%/0,1%, wcześniej znany jako BRIMOCHOL PF, pierwsze i jedyne krople do oczu z dwoma składnikami aktywnymi do leczenia starczowzroczności u dorosłych. Starczowzroczność, stopniowa utrata widzenia z bliska, która zwykle zaczyna się około 45 roku życia, dotyka około dwóch miliardów ludzi na świecie i 128 milionów ludzi w USA.^3,4,5 Oczekuje się, że YUVEZZI będzie szeroko dostępny komercyjnie w USA w drugim kwartale 2026 roku.

Zatwierdzenie YUVEZZI przez FDA opiera się na pozytywnych danych z dwóch badań fazy 3. Badanie fazy 3 BRIO I wykazało lepszą korzyść terapii kombinowanej w porównaniu z poszczególnymi substancjami aktywnymi – wymóg zatwierdzenia przez FDA kombinacji o stałej dawce.¹ W drugim badaniu fazy 3, BRIO II, kontrolowanym placebo, YUVEZZI osiągnął wszystkie pierwotne punkty końcowe poprawy widzenia z bliska ze statystycznie istotną poprawą o trzy linijki lub więcej w obuocznej nieskorygowanej ostrości wzroku z bliska (BUNVA) przez 8 godzin, bez utraty jednej linijki lub więcej w obuocznej nieskorygowanej ostrości wzroku do dali (BUDVA).² Ponadto YUVEZZI był dobrze tolerowany, bez obserwowanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w ponad 72 000 dni leczenia monitorowanych w BRIO II, najdłuższym badaniu bezpieczeństwa (12 miesięcy) przeprowadzonym dotychczas w starczowzroczności.² Najczęstszymi działaniami niepożądanymi YUVEZZI są ból głowy, zaburzenia widzenia oraz przemijający ból oka lub podrażnienie oka.⁶

Zaczerwienienie oczu nie było powszechnie zgłaszanym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych YUVEZZI. W BRIO I i BRIO II zgłoszenia zdarzeń niepożądanych dotyczących przekrwienia oka (zaczerwienienie oczu) były niskie.^1,2 W BRIO II częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych dotyczących przekrwienia oka (zaczerwienienie oczu) była niższa u osób otrzymujących YUVEZZI (2,8%) niż sam karbakol (10,7%).²

„Zatwierdzenie YUVEZZI przez FDA stanowi znaczący kamień milowy dla milionów ludzi w USA żyjących ze starczowzrocznością i jej codziennymi frustracjami i wyzwaniami" – powiedział Henric Bjarke, dyrektor generalny Tenpoint Therapeutics. „Jako pierwsze zatwierdzone przez FDA krople do oczu z dwoma składnikami aktywnymi na starczowzroczność, YUVEZZI wykorzystuje mechanizmy karbakolu i winianu brimonidyny w celu zapewnienia ostrego widzenia z bliska przy korzystnej tolerancji. Ludzie zasługują na terapie, które nie tylko działają, ale także mogą wygodnie wpisać się w ich codzienne życie, a YUVEZZI wprowadza innowacyjną nową opcję do kategorii starczowzroczności. To zatwierdzenie oznacza pierwszą przełomową terapię dla Tenpoint Therapeutics mającą na celu realizację naszej misji wprowadzania innowacji do starzejącego się oka."

„Wpływ starczowzroczności jest często niedoceniany, a obecne rozwiązania, takie jak okulary, soczewki kontaktowe czy operacja, nie spełniły rzeczywistych potrzeb osób mających problemy z zadaniami z bliska" – powiedział John Hovanesian, M.D., FACS, z Harvard Eye Associates w Laguna Hills w Kalifornii. „YUVEZZI wprowadza nowatorskie podejście, łącząc karbakol i winian brimonidyny w pojedynczej kropli do oczu stosowanej raz dziennie, która wyostrza widzenie z bliska i utrzymuje tolerancję przez cały dzień. YUVEZZI został celowo zaprojektowany, aby zapewnić zarówno skuteczność, jak i tolerancję, co stanowi ważny krok naprzód w dostarczaniu kompletnej, nieinwazyjnej opcji dla osób ze starczowzrocznością."

„Starczowzroczność pozostaje powszechnym i postępującym schorzeniem, które wymaga indywidualnych strategii zarządzania" – powiedział Mile Brujic, OD, FAAO, z Premier Vision Group w Bowling Green w Ohio. „Cieszę się, że będę mógł zaoferować moim pacjentom YUVEZZI, pierwsze tego rodzaju krople do oczu odpowiednie do długoterminowego stosowania. Dla osób poszukujących niezawodnego, przyjaznego dla stylu życia rozwiązania do zarządzania problemami z widzeniem z bliska w starzejących się oczach, YUVEZZI to wartościowy i praktyczny postęp."

„Pracowaliśmy intensywnie, aby wprowadzić YUVEZZI do społeczności opieki ocznej i do milionów dorosłych poszukujących optymalnego rozwiązania na ich frustrację związaną ze starczowzrocznością" – powiedziała Carol Kearney, dyrektor ds. handlowych Tenpoint Therapeutics. „Ważne było dla nas, aby zapewnić opcję, która bezproblemowo wpasuje się w aktywny, społeczny i zawodowy styl życia, i celowo zaprojektowaliśmy YUVEZZI, aby oferował właściwą równowagę skuteczności, tolerancji i łatwości użycia."

O starczowzroczności

Starczowzroczność to stopniowa utrata widzenia z bliska, która zwykle zaczyna się około 45 roku życia i znacząco wpływa na starzejące się oczy i jakość życia.^3,4,7,8 Jest naturalną, nieuniknioną częścią starzenia się i dotyczy prawie 128 milionów ludzi w USA i około 2 miliardów ludzi na całym świecie.^3,5 Starczowzroczność wpływa na zdolność soczewki do zmiany kształtu i skupiania się na bliskich przedmiotach.⁹ Może również utrudniać adaptację do różnych poziomów oświetlenia otoczenia, szczególnie w słabym lub słabo kontrastowym środowisku.^10,7

O YUVEZZI (roztwór oczny z karbakolem i winianu brimonidyny) 2,75%/0,1%

YUVEZZI (roztwór oczny z karbakolem i winianu brimonidyny) 2,75%/0,1% to krople do oczu z dwoma składnikami aktywnymi zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia starczowzroczności, schorzenia charakteryzującego się stopniową utratą ostrości widzenia z bliska, która zwykle zaczyna się po 45 roku życia.^6,4

Proponowany mechanizm działania tej kombinacji o stałej dawce karbakolu i brimonidyny w starczowzroczności to zwężenie źrenicy i stworzenie efektu dziurki od szpilki, który poprawia ostrość widzenia z bliska i głębię ostrości.⁶ Karbakol jest środkiem cholinergicznym, który powoduje zwężenie zwieracza tęczówki i ciała rzęskowego. Winian brimonidyny, agonista alfa-adrenergiczny, blokuje skurcz mięśnia rozszerzającego tęczówki i rozluźnia toniczne skurcze mięśnia rzęskowego, zwiększając selektywność dla źrenicy i zwiększając biodostępność karbakolu w cieczy wodnistej.⁶

Wskazania do stosowania YUVEZZI i ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

ZASTOSOWANIE

YUVEZZI (roztwór oczny z karbakolem i winianu brimonidyny) 2,75% / 0,1 to krople do oczu na receptę dla dorosłych z niewyraźnym widzeniem z bliska spowodowanym wiekiem.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Nie stosuj YUVEZZI, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z jego składników lub jeśli obecnie masz zapalenie tęczówki (iritis).

Przed zastosowaniem YUVEZZI powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz depresję, niskie ciśnienie krwi lub problemy z krążeniem.

YUVEZZI może powodować przemijające niewyraźne, przyciemnione lub ciemne widzenie. Jeśli tego doświadczysz, unikaj prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn i uczestniczenia w niebezpiecznych czynnościach. Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdu w nocy i podczas innych czynności przy słabym świetle.

Zadzwoń natychmiast do lekarza, jeśli nagle pojawią się błyski światła, muszki lub utrata wzroku.

Nie pozwól, aby końcówka fiolki dotknęła oka, powieki lub jakiejkolwiek innej powierzchni.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi YUVEZZI są ból głowy, zaburzone widzenie oraz przemijający ból oka lub podrażnienie. Nie są to wszystkie możliwe działania niepożądane YUVEZZI.

Zachęcamy do zgłaszania negatywnych działań niepożądanych leków na receptę do FDA. Odwiedź www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.

Prosimy o zapoznanie się z krótkim podsumowaniem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Prosimy o zapoznanie się z pełną informacją o przepisywaniu YUVEZZI.

O Tenpoint Therapeutics

Tenpoint Therapeutics Ltd. to globalna firma biotechnologiczna koncentrująca się na komercjalizacji YUVEZZI (roztwór oczny z karbakolem i winianu brimonidyny) 2,75%/0,1%, pierwszych i jedynych kropli do oczu z dwoma składnikami aktywnymi do leczenia starczowzroczności, schorzenia, które dotyka prawie 128 milionów ludzi w USA i około 2 miliardów ludzi na całym świecie.^3,5 Dzięki zrozumieniu rzeczywistych potrzeb i współpracy z profesjonalistami zajmującymi się opieką oczną, Tenpoint pracuje nad wprowadzaniem innowacji do starzejącego się oka.

Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź tenpointtherapeutics.com i połącz się na LinkedIn.

Kontakty

Media:
Brandi Robinson
media@tenpointtx.com

Media branżowe opieki ocznej:
Michele Gray
michele@mgraycommunications.com

Inwestorzy:
Ami Bavishi lub Nick Colangelo
Gilmartin Group LLC
tenpoint@gilmartinir.com