United Health Products 获得 FDA 批准新临床研究计划以处理警告信

United Health Products, Inc. 已与食品药品监督管理局达成重要的监管里程碑,可能解决合规问题并推进其止血纱布产品获得市场批准。FDA已正式批准该公司与另一家美国止血产品制造商和经销商合作的提案,该合作伙伴将担任UHP的CelluSTAT止血纱布新临床研究的赞助商。这项安排允许UHP持有该研究所有数据的专属参考权,用于修订后的上市前批准申请。

这一监管突破是在与FDA进行14个月的调查和讨论后取得的,旨在解决该公司在2019年临床试验期间的行为问题。2025年3月25日发出的警告信指出了该试验期间发生的违规行为。根据新批准的计划,在获得研究设备豁免批准后,研究可以进行,同时UHP继续与FDA合作解决警告信问题。

除了临床研究安排外,FDA还批准了将对UHP的方案、程序和人员进行良好临床规范审计的外部审计公司。这项由FDA建议的审计将在未来几个月内进行,以评估和确认该公司按照所有适用的FDA法规进行自己临床试验的能力。该公司认为这项审计以及其提出的其他纠正措施是解决和撤销警告信的关键。

UHP首席执行官Bran Thom表示,这些里程碑为通过新的IDE研究展示CelluSTAT纱布的安全性和有效性提供了清晰的路径。该公司目前正在与几家成熟的医疗器械公司就替代赞助商计划进行讨论,并希望尽快签订正式的合作协议。有关该公司及其发展的更多信息,请访问其网站https://www.uhpcorp.com。

监管进展对UHP来说是一个关键时刻,因为它正寻求批准以其专利的中和再生纤维素止血剂进入人体外科市场。CelluSTAT止血纱布被设计为全天然产品,用于控制轻度至中度出血。该公司应对FDA监管要求和解决以前合规问题的能力将决定其未来的市场前景以及对外科止血产品的潜在影响。

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